岗位职责: 1、评估创新药物的临床前数据,并运用相应模型手段预测药物的人体特点,指导临床研究的剂量设计,对临床方案的设计给予指 导和审阅; 2、评估创新药临床数据,运用定量药理学软件,对PK、PD数据进行分析,建立PKPD模型以及群体PK研究(PBPK及POP PK); 3、与临床专家及审评专家进行专业沟通,为临床研究设计提供科学和法规支持,指导撰写或审阅申报资料(IND/NDA)中 PK/PD部门内容; 4、全面承担临床药理部的建设工作; 5、协调解决跨部门合作中出现的与药代动力学和/或药效动力学相关的问题; 6、确保PK/PD相关研究中的生物分析符合GLP的要求及临床研究活动符合GCP的要求。 应聘条件: 1、临床药理学、药代动力学、临床药学、生物统计学等专业硕士及以上,在制药企业、CRO或临床药理中心从事临床药理/定量 药理相关工作超过5年; 2、熟悉NMPA/FDA/ICH的相关要求及指导原则,有FDA/NMPA申报经验; 3、熟悉WinNonlin/NONMEM/GastroPlus/SimCYP等模型软件进行PK/PD分析; 4、良好的沟通技巧、英文交流能力及优秀的领导力。 工作地址: 北京市昌平区生命科学园